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主题: 美国FDA发布传统医学指导性文件的前前后后 (转贴) (鼓励格格鸟)
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作者 美国FDA发布传统医学指导性文件的前前后后 (转贴) (鼓励格格鸟)   
Diamondhorse

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头衔: 海归中将

头衔: 海归中将
声望: 博导
性别: 性别:男
加入时间: 2005/11/01
文章: 4896

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文章标题: 美国FDA发布传统医学指导性文件的前前后后 (转贴) (鼓励格格鸟) (1023 reads)      时间: 2007-8-04 周六, 22:54   

作者:Diamondhorse海归商务 发贴, 来自【海归网】 http://www.haiguinet.com

送交者: 正义之神 2007年8月03日11:27:12 于 [教育与学术]https://www.bbsland.com


FDA在今年2月27日发布了一个对传统医学指导性的文件初稿(Guidance for Industry on Complementary and Alternative Medicine Products and Their Regulation by the Food and Drug Administration, Draft Guidance for Comment),其目的主要是针对CAM从业者及其产品的规范化管理。发布的这个初稿,是让广大民众进行评议,以便在舆论的基础上再进行修改。

按说,FDA作为食品和药物管理机构,有责任对CAM进行规范化管理;而反过来说,CAM的从业人员和广大民众的利益,也与此息息相关。所以这个文件应该说是很重要的,一旦定稿以后,随之而来的就是众多的有关立法,如果文件中任何细节有什么不妥的话,带来的后果会很严重。

CAM近十几年来在美国发展很快,2005年的一项官方统计表明,美国成年人中有超过33%的人曾经接受过CAM的治疗。而据另一项非官方统计,仅2006年一年,美国成年人中接受CAM治疗的就达到28%。美国的NIH在促进CAM的发展上不遗余力,1992年经国会讨论成立了隶属NIH的CAM国家中心,现名NCCAM(National Center of Complementary and Alternative Medicine),是NIH拥有的27个中心之一,专门资助CAM方面的研究。中心在研究资金的投入上,从1992年的寥寥数百万美元,到十年后的2002年就猛增到了超过一亿两千万美元,这部分资金占NIH在CAM方面总投资的不到40%(比如2000年,NCCAM的投资是$68mil,而NIH在CAM上面的总投资却是$160mil)。之后,NIH不仅资助CAM的研究项目,还资助相关专门研究中心的建立,比如2005年,NCCAM就资助了三个国内的CAM研究中心和两个国际CAM研究中心,其中两个国内和一个国际研究中心是有关中医的,而另一个NIH的癌症中心NCI也在上海资助了一个国际中医癌症研究中心。美国的国会也经常讨论CAM在国内的规范化问题,主要是保证CAM有充足的研究基金,充分的人员训练并建立相关的教育机构,另外还要保证比较稳定的研究机构的运行。

FDA对CAM的迅速发展当然心知肚明,但现任FDA的官员对CAM采取的是一种比较严刻的态度,这从他们发布的这个初稿中充分体现了出来。似乎FDA事先也估计到了民众可能的反应,所以这个文件是在2月27日偷偷放到他们网站上的,没有通知新闻媒体。显然FDA还是低估了形势,文件终于被人们发现了,立刻舆论大哗,愤怒的声音席卷而来,在2月底到4月中旬的不到50天时间里,有超过十万条评论涌进了FDA的网站,连FDA的网站都不堪重负,结果还有大约26万条评论无法“挤”进去,民众甚至聘请律师质询FDA的程序正当性。因为根据规定,FDA的文件初稿应该允许90天的民众评论期,但FDA却把评论截止期定在了四月底,只给了60天。迫于压力,FDA后来把评论期“延长”到了五月底,估计最后的评论数应该不下五十万条。

对比之下,显然NIH与FDA对CAM的态度有所不同。NIH作为研究机构,是在尽可能地大力发展CAM的研究,而FDA作为对CAM产业和产品的管理者和直接责任者,就比较谨慎。总的来说,CAM在美国的迅速发展以及普遍的民众接受度是不争的事实,NIH和FDA的联合作用,也肯定有益于CAM的健康成长。这个指导性文件发布的前前后后,会使FDA的态度有所改变,这在最终的定稿中应该能体现出来。

在新的环境里,任何新生事物的发展,都有一个曲折的过程,CAM也是如此。

作者:Diamondhorse海归商务 发贴, 来自【海归网】 http://www.haiguinet.com









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